Novo Nordisk উচ্চ মাত্রার Wegovy ইনজেকশন 7.2 মিলিগ্রামের অনুমোদনের জন্য FDA-তে আবেদন করে
সম্প্রতি, নভো নরডিস্ক ঘোষণা করেছে যে এটি সেমাগ্লুটাইড ইনজেকশন 7.2 মিলিগ্রাম সাপ্লিমেন্টের উচ্চ মাত্রার জন্য ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর কাছে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এসএনডিএ) জমা দিয়েছে। অ্যাপ্লিকেশনটি CNPV অ্যাক্সিলারেটেড প্রোগ্রামের ভিত্তিতে প্রাপ্তবয়স্ক স্থূল রোগীদের দীর্ঘ-মেয়াদী ওজন ব্যবস্থাপনার জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে, ক্যালোরি গ্রহণ হ্রাস এবং শারীরিক কার্যকলাপ বৃদ্ধির ভিত্তিতে৷ FDA আবেদনটি গ্রহণ করার পরে, এটি 1-2 মাসের মধ্যে অনুমোদিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে।
এই sNDA STEP UP পরীক্ষার ফলাফল অন্তর্ভুক্ত করে। STEP UP ট্রায়াল হল 72 সপ্তাহের এলোমেলো, দ্বিগুণ-অন্ধ, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, এবং সক্রিয় নিয়ন্ত্রণ শ্রেষ্ঠত্বের ট্রায়াল যা 1407 প্রাপ্তবয়স্ক/বিএমআই 203 প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের তুলনায় লাইফস্টাইল হস্তক্ষেপের জন্য একটি সহায়ক থেরাপি হিসাবে সাপ্তাহিক সেমাগ্লুটাইড 7.2mg এর কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার মূল্যায়ন করে। সেমাগ্লুটাইড 2.4 মিলিগ্রাম। ডায়াবেটিস রোগীদের এই গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি।
সেমাগ্লুটাইডের সাথে চিকিত্সা করা 2.4 মিলিগ্রাম গ্রুপ বা প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায়, সেমাগ্লুটাইডের সাথে চিকিত্সা করা 7.2 মিলিগ্রাম গ্রুপে আরও সাধারণ গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল ঘটনা এবং সংবেদনশীল অস্বাভাবিকতা ছিল. 6.8% সেমাগ্লুটাইডের 7.2 মিলিগ্রাম গ্রুপের অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করা হয়েছে। প্লাসিবো গ্রুপে 5.5%। ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA), সেইসাথে অন্যান্য দেশের নিয়ন্ত্রক সংস্থা, Wegoyy @ (semaglutide 7.2mg) এর একটি নতুন উচ্চ মাত্রা অনুমোদন করছে। Novo Nordisk আশা করে যে ইইউ নিবন্ধন সংস্থাগুলি 2026 সালের প্রথম ত্রৈমাসিকে অনুমোদনের সিদ্ধান্ত নেবে৷
SA1211 ইনজেকশনের প্রথম প্রশাসন, শিয়ান বায়োটেকনোলজি দ্বারা স্বাধীনভাবে বিকশিত একটি দ্বৈত লক্ষ্য siRNA অণু, সম্পন্ন হয়েছে
সম্প্রতি, সুঝো শিয়ান বায়োটেকনোলজি ঘোষণা করেছে যে তার স্বাধীনভাবে বিকশিত SA1211 ইনজেকশন ফেজ I ক্লিনিকাল ট্রায়াল (গ্রহণযোগ্যতা নম্বর: 2025LP02762) সফলভাবে 25 নভেম্বর, 2025-এ জিলিন বিশ্ববিদ্যালয়ের প্রথম হাসপাতালে তার প্রথম প্রশাসনিক প্রক্রিয়া সম্পন্ন করেছে, এই উদ্ভাবনী ওষুধের সি-তে আনুষ্ঠানিকভাবে প্রবেশ করেছে।
এই ক্লিনিকাল ট্রায়াল (সিডিই রেজিস্ট্রেশন নম্বর: CTR20254317) এর লক্ষ্য হল নিরাপত্তা, সহনশীলতা, ফার্মাকোকিনেটিক্স (PK) এবং SA1211 ইনজেকশনের প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা। র্যান্ডমাইজেশন, ডাবল টক, প্লাসিবো নিয়ন্ত্রণ এবং ডোজ বৃদ্ধির ডিজাইন স্কিমটি স্বাস্থ্যকর বিষয় এবং দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি আক্রান্ত রোগীদের একক এবং একাধিক প্রশাসনিক পর্যবেক্ষণ পরিচালনা করতে ব্যবহৃত হয়, পূর্বনির্ধারিত ডোজ অনুযায়ী গোষ্ঠীবদ্ধ, এবং ডোজ পরিসীমা নিম্ন থেকে উচ্চ পর্যন্ত একাধিক গ্রেডিয়েন্ট কভার করে, যাতে সুরক্ষা উইন্ডো এবং ডোজ প্রভাবের সম্পর্ককে ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করা যায়। টাইম সেফটি বায়োলজি এই পর্বের তথ্য অনুসারে দ্বিতীয় ধাপের রোগীর জনসংখ্যার ট্রায়ালকে উন্নীত করবে।
বর্তমানে, হেপাটাইটিস বি চিকিৎসার সবচেয়ে বড় চ্যালেঞ্জ হলো ভাইরাস ক্লিয়ারেন্সের পর ওষুধ প্রত্যাহার করা। SA1211 ইনজেকশন হল বিশ্বের প্রথম একক অণু ডুয়াল টার্গেট siRNA ড্রাগ যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালে প্রবেশ করে। এটি কেবল হেপাটাইটিস বি ভাইরাসকে সরাসরি নির্মূল করতে পারে না, রোগীদের হেপাটাইটিস বি ভাইরাস থেকে তাদের অর্জিত অনাক্রম্যতা পুনরুদ্ধার করতে সাহায্য করার জন্য ইমিউন চেকপয়েন্টগুলিও খুলতে পারে, এইভাবে ওষুধ প্রত্যাহারের পরে ভাইরাস রিবাউন্ডের সমস্যা সমাধান করে। এটা প্রত্যাশিত যে কঠোর ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে, রোগীদের জন্য দীর্ঘ- কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা উভয়ই সহ একটি নতুন চিকিত্সা স্কিম প্রদান করা হবে, যা বিশ্বব্যাপী দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিস বি রোগীদের কার্যকরী নিরাময়ের জন্য নতুন ভোর আনবে।
ওজন কমানোর নতুন ওষুধ! Hengrui SHR-2906 NMPA থেকে ক্লিনিকাল অনুমোদন পেয়েছে
28 নভেম্বর, 2025-এ, স্থূলতার চিকিত্সার জন্য হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যাল SHR-2906 ইনজেকশনের ক্লিনিকাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন NMPA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।
হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যাল ওজন কমানোর ক্ষেত্রে একটি গভীর বিন্যাস তৈরি করেছে এবং 2024 সালের মে মাসে $6 বিলিয়ন নিউকো মডেলের বৈদেশিক সহযোগিতায় পৌঁছেছে। কাইলেরা থেরাপিউটিকস সম্প্রতি $500 মিলিয়ন সিরিজ বি অর্থায়নের সমাপ্তির ঘোষণা করেছে, সংশ্লিষ্ট পাইপলাইনের ক্লিনিকাল বিকাশকে ত্বরান্বিত করেছে। GLP-1/GIP ডুয়াল টার্গেট অ্যাগোনিস্ট HRS-9531 এই বছরের সেপ্টেম্বরে বাজারে প্রয়োগের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল, তারপরে ছোট অণু GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট HRS-7535 এবং HRS-9531 এর মৌখিক সংস্করণগুলি অনুসরণ করে৷ এছাড়াও, GLP-1/GIP/GCG ট্রিপল টার্গেট অ্যাগোনিস্ট HRS-4729 বর্তমানে প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে রয়েছে।
SHR-2906 ইনজেকশন, হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালের অধীনে একটি ক্লাস 1 বায়োফার্মাসিউটিক্যাল নতুন ওষুধ, 28 নভেম্বর, 2025-এ ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। প্রস্তাবিত ইঙ্গিতটি অতিরিক্ত ওজন বা স্থূলতা। একটি নতুন কার্যপ্রণালী সহ ওজন কমানোর ওষুধ হিসাবে, এর প্রচার ওজন কমানোর ক্ষেত্রে হেংরুই ফার্মাসিউটিক্যালের পাইপলাইন বিন্যাসকে সমৃদ্ধ করবে। কোম্পানী বর্তমানে একটি ওজন কমানোর গবেষণা এবং উন্নয়ন দল তৈরি করেছে যাতে GLP-1/GIP ডুয়াল টার্গেট, ছোট অণু GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট (মৌখিক সংস্করণ সহ), GLP-1/GIP/GCG ট্রিপল টার্গেট ইত্যাদির একাধিক প্রকার এবং ডোজ ফর্ম কভার করে। HRS-9531 একটি বিপণন অ্যাপ্লিকেশন জমা দিয়েছে, এবং এর ক্লিনিকাল ইনজেকশন-20-এর ক্লিনিক্যাল বাজারে আরও জোরদার করবে। এই ক্ষেত্রটি এবং অতিরিক্ত ওজন বা স্থূলতায় অবদান রাখতে পারে বলে আশা করা হচ্ছে। ভিড় নতুন চিকিত্সার বিকল্প নিয়ে আসে।
Tangram TGM-312CTA আবেদন জমা দেওয়ার ঘোষণা দিয়েছে, RNAi থেরাপি MASH-এর জন্য ক্লিনিকাল অনুসন্ধান চালু করেছে
সম্প্রতি, Tangram থেরাপিউটিকস ("Tangram"), যা কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং RNAi ওষুধের সংমিশ্রণে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, ঘোষণা করেছে যে এটি তার মূল পাইপলাইন প্রকল্প TGM-312-এর ফেজ 1/2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার জন্য UK ড্রাগ নিয়ন্ত্রক সংস্থা MHRA-এর কাছে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল অ্যাপ্লিকেশন (CTA) জমা দিয়েছে। TGM-312 হল গবেষণা এবং উন্নয়ন পর্যায়ে একটি GalOmic siRNA, যার লক্ষ্য বিশেষভাবে বিপাকীয় কর্মহীনতার সাথে সম্পর্কিত স্টিটোহেপাটাইটিস (MASH) চিকিত্সার জন্য যকৃতের কোষে একটি নতুন জিনকে নীরব করা।
ফেজ 1/2 অধ্যয়নটি প্রার্থীর ওষুধের নিরাপত্তা, সহনশীলতা, ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্স মূল্যায়ন করতে সুস্থ প্রাপ্তবয়স্ক স্বেচ্ছাসেবক এবং MASH রোগীদের মধ্যে TGM-312 মূল্যায়ন করবে। গবেষণায় লিভার বায়োপসি, অনুসন্ধানমূলক ইমেজিং পরীক্ষা, এবং MASH রোগীদের বায়োমার্কার এন্ডপয়েন্ট মূল্যায়নও অন্তর্ভুক্ত ছিল। নিয়ন্ত্রক অনুমোদন সাপেক্ষে, গবেষণাটি 2026 সালের প্রথম দিকে যুক্তরাজ্যে শুরু হবে বলে আশা করা হচ্ছে, প্রাথমিক তথ্য 2026 সালের দ্বিতীয়ার্ধে প্রকাশিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে।
TGM-312 হল GaINAC কনজুগেটেড ইন্টারফেরিং RNA (GalNAC siRNA) থেরাপির জন্য একটি অভিনব প্রার্থী ওষুধ, যা বিপাকীয় কর্মহীনতার সাথে সম্পর্কিত স্টেটোহেপাটাইটিস (MASH) এর নিরাপদ এবং কার্যকর চিকিত্সার জন্য তৈরি করা হচ্ছে। TGM-312-এর প্রতি লি ডিগ্রী প্রতি রোগী বান্ধব সাবকুটেনিয়াস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অর্জনের সম্ভাবনা রয়েছে। একটি অত্যন্ত রূপান্তরকারী গুবরা অ্যামিলিন NASH ডায়েট ইনডিউসড ওবেসিটি (GAN-DIO) মাউস মডেলের প্রাক-ক্লিনিকাল গবেষণায় মনোথেরাপি হিসাবে ব্যবহার করা হোক বা অনুমোদিত বা অভিনব MASH থেরাপির সংমিশ্রণে, TGM-312-এর প্রশাসন উল্লেখযোগ্যভাবে নন-অ্যালকোহলযুক্ত ফ্যাটি লিভার ডিজিজ অ্যাক্টিভিটি স্কোর (NAS) এবং লাইভ ফ্ল্যাটের স্কোর হ্রাস করেছে।
এবং ফাইব্রোসিসের অগ্রগতি ধীর করে দেয়।
Jiachen Xihai mRNA ভ্যাকসিন ব্রণ চিকিত্সার জন্য US FDA দ্বারা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য অনুমোদিত হয়েছে
সম্প্রতি, জিয়াচেন জিহাই, mRNA প্রযুক্তি প্ল্যাটফর্মে বিশেষায়িত একটি বায়োটেকনোলজি কোম্পানি, আজ ঘোষণা করেছে যে ব্রণ ভালগারিসের চিকিৎসার জন্য তার দ্বৈত লক্ষ্য থেরাপিউটিক mRNA ভ্যাকসিন প্রার্থী JCXH-401 ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA) দ্বারা নতুন ড্রাগ ক্লিনিকাল ট্রায়ালের (IND) জন্য অনুমোদিত হয়েছে এবং শীঘ্রই প্রথম ধাপে শুরু হবে।
JCXH-401-এর ডিজাইনের উদ্দেশ্য হল ভিভো নির্দিষ্ট অ্যান্টিবডি প্রতিক্রিয়াগুলিকে প্ররোচিত করা যা ত্বকের স্বাভাবিক জীবাণু গঠনকে ব্যাহত না করেই প্যাথোজেনিক প্রোপিওনিব্যাকটেরিয়াম অ্যানস উপপ্রকার দ্বারা উত্পাদিত প্রদাহজনক মধ্যস্থতাকারীদের লক্ষ্য করে। এই উদ্ভাবনী প্রক্রিয়াটি রোগীদের নিরাপদ এবং আরও লক্ষ্যযুক্ত চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করে, অ্যান্টিবায়োটিক প্রতিরোধ, অতিরিক্ত ত্বকের শুষ্কতা এবং জ্বালা-পোড়ার মতো পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির ঝুঁকি হ্রাস করবে বলে আশা করা হচ্ছে।
বর্তমানে, ব্রণ ভালগারিসের জন্য শুধুমাত্র দুটি mRNA প্রার্থীর ভ্যাকসিন বিশ্বব্যাপী তৈরি হচ্ছে, যার মধ্যে রয়েছে জিয়াচেন জিহাইয়ের JCXH-401 এবং সানোফির আরেকটি প্রার্থীর ভ্যাকসিন। পরিকল্পনা অনুসারে, JCXH-401-এর প্রথম/দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি প্রথমে মাঝারি থেকে গুরুতর ব্রণ সহ প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের উপর ফোকাস করবে।