Sermorelin ক্যাপসুলমূল উপাদান হিসাবে Sermorelin সঙ্গে ক্যাপসুল ফর্মুলেশন হয়. Sermorelin হল একটি কৃত্রিমভাবে সংশ্লেষিত গ্রোথ হরমোন রিলিজিং হরমোন (GHRH) অ্যানালগ যা পিটুইটারি গ্রন্থিকে উদ্দীপিত করে যাতে গ্রোথ হরমোন নিঃসরণ ও নিঃসরণ হয়। এটি প্রধানত বৃদ্ধি হরমোন নিঃসরণ মূল্যায়ন, রোগ নির্ণয় এবং নির্দিষ্ট স্বাস্থ্যের প্রয়োজনের জন্য ব্যবহৃত হয়। এটি একটি পেপটাইড রাসায়নিক পদার্থ যা অন্তঃসত্ত্বা মানব GHRH-এর 1-29 খণ্ডের সাথে সম্পর্কিত। এটি প্রাকৃতিক GHRH এর ক্রিয়া অনুকরণ করে পিটুইটারি গ্রন্থি থেকে গ্রোথ হরমোন (GH) নিঃসরণকে উদ্দীপিত করে, যার ফলে গ্রোথ হরমোনের নিঃসরণ নিয়ন্ত্রণ করে। এই প্রক্রিয়াটির চিকিৎসা ক্ষেত্রে গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োগ মূল্য রয়েছে, বিশেষ করে বৃদ্ধি হরমোন নিঃসরণ ফাংশন মূল্যায়ন এবং বৃদ্ধি হরমোনের ঘাটতি নির্ণয়ের জন্য।
|
|
|
Sermorelin COA
Sermorelin ক্যাপসুল(CAS নম্বর 86168-78-7) হল একটি কৃত্রিমভাবে সংশ্লেষিত গ্রোথ হরমোন রিলিজিং হরমোন (GHRH) অ্যানালগ, যার আণবিক সূত্র C149H246N44O42S এবং একটি আণবিক ওজন সঠিক 3357.882। এই পদার্থটি পূর্ববর্তী পিটুইটারি গ্রন্থিতে অন্তঃসত্ত্বা বৃদ্ধি হরমোন (এইচজিএইচ) নিঃসরণকে উদ্দীপিত করে এবং এটি প্রধানত শিশুদের মধ্যে বৃদ্ধি হরমোনের ঘাটতি এবং প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে অ্যান্টি-এজিং গবেষণার জন্য চিকিৎসা ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়। এর ভৌত বৈশিষ্ট্যগুলি 1.45 ± 0.1 গ্রাম/সেমি ³ (20 ডিগ্রি এবং 760 টর-এ) ঘনত্ব সহ একটি সাদা পাউডার হিসাবে প্রকাশিত হয়। স্থিতিশীলতা বজায় রাখার জন্য এটিকে সীলমোহর করা এবং কম তাপমাত্রা, অন্ধকার এবং শুষ্ক পরিবেশে -20 ডিগ্রিতে সংরক্ষণ করা প্রয়োজন।
মৌলিক তথ্য
রাসায়নিক গঠন বিশ্লেষণ
সারমোরেলিনের অ্যামিনো অ্যাসিড ক্রমটিতে 29টি অবশিষ্টাংশ রয়েছে, বিশেষভাবে:
H-Tyr-আলা-Asp-আলা-Ile-Phe-থ্রি-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Guly{1}{1}Valal }}গ্লন-লিউ-সের-আলা-আর্গ-লাইস-লিউ- Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-NH ₂
এই ক্রমটি 1-প্রাকৃতিক GHRH-এর 29টি খণ্ডকে অনুকরণ করে মূল জৈবিকভাবে সক্রিয় অঞ্চলকে ধরে রাখে, আর্জিনাইন অ্যামাইড (Arg-NH ₂) দিয়ে শেষ করে, আণবিক স্থিতিশীলতা বাড়ায়। এর টপোলজিক্যাল পোলার সারফেস এরিয়া (TPSA) 1470 Å ² ছুঁয়েছে, এবং এর হাইড্রোফোবিক প্যারামিটার (XlogP) হল -12.1, যা এর উচ্চ হাইড্রোফিলিসিটি নির্দেশ করে এবং মৌখিক শোষণ উন্নত করার জন্য বিশেষ ফর্মুলেশন কৌশল প্রয়োজন।
কর্মের ফার্মাকোলজিকাল প্রক্রিয়া
সারমোরেলিন অগ্রবর্তী পিটুইটারি গ্রন্থিতে GHRH রিসেপ্টরের সাথে আবদ্ধ হয়ে অ্যাডিনাইলেট সাইক্লেজ সিগন্যালিং পাথওয়েকে সক্রিয় করে, গ্রোথ হরমোন (GH)-এর পালসাটাইল রিলিজকে উৎসাহিত করে। রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান গ্রোথ হরমোন (আরএইচজিএইচ) এর সরাসরি ইনজেকশনের সাথে তুলনা করে, এর সুবিধাগুলি হল:
শারীরবৃত্তীয় নিয়ন্ত্রণ: অত্যধিক GH দ্বারা সৃষ্ট অ্যাক্রোমেগালির ঝুঁকি এড়াতে প্রাকৃতিক নিঃসরণ ছন্দের অনুকরণ করুন;
উন্নত নিরাপত্তা: পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া যেমন ইনসুলিন প্রতিরোধ এবং জয়েন্টে ব্যথা কমায়;
খরচ কার্যকারিতা: সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া তুলনামূলকভাবে সহজ, এবং দাম rhGH এর মাত্র 1/3 থেকে 1/2।
Sermorelin ক্যাপসুল উত্পাদন প্রক্রিয়া
কাঁচামাল প্রস্তুতি এবং মান নিয়ন্ত্রণ
Sermorelin API: HPLC বিশুদ্ধতা 99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান, একক অশুদ্ধতা 2.0% এর চেয়ে কম বা সমান এবং আর্দ্রতা 10.0% এর কম বা সমান অবশ্যই নির্বাচন করতে হবে। সরবরাহকারী অবশ্যই COA (সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস) এবং MSDS (সেফটি ডেটা শীট) প্রদান করবে।
সহায়ক উপাদান স্ক্রীনিং:
ফিলার: ল্যাকটোজ (কম হাইগ্রোস্কোপিসিটি), মাইক্রোক্রিস্টালাইন সেলুলোজ (এমসিসি, ভাল সংকোচনযোগ্যতা);
বিচ্ছিন্নকারী এজেন্ট: ক্রস-লিঙ্কযুক্ত কার্বক্সিমিথাইল সেলুলোজ সোডিয়াম (CCNa, দ্রুত বিচ্ছিন্ন), কম প্রতিস্থাপিত হাইড্রোক্সিপ্রোপাইল সেলুলোজ (L-HPC);
লুব্রিকেন্টস: ম্যাগনেসিয়াম স্টিয়ারেট (MgSt, প্রবাহযোগ্যতা উন্নত করে), সিলিকন ডাই অক্সাইড (অ্যান্টি স্টিকিং এবং অ্যান্টি ইমপ্যাক্ট);
PH নিয়ন্ত্রক: সাইট্রিক অ্যাসিড (গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ করে এবং দ্রবীভূত করার প্রচার করে)।
কাঁচামাল pretreatment
সারমোরেলিন দ্রবীভূতকরণ: 10 মিলিগ্রাম/মিলি দ্রবণ প্রস্তুত করতে জীবাণুমুক্ত ইনজেকশন জলে (ইউএসপি গ্রেড) কাঁচামাল দ্রবীভূত করুন, ব্যাকটিরিওস্ট্যাটিক এজেন্ট হিসাবে 0.1% ফিনল যোগ করুন এবং ব্যাকটেরিয়া অপসারণের জন্য ফিল্টার করুন (0.22 μm ফিল্টার মেমব্রেন)।
অক্জিলিয়ারী উপাদান পেষণ: ল্যাকটোজ, MCC, ইত্যাদিকে একটি 80 জালের চালনি দিয়ে যেতে হবে যাতে কণার আকারের সমান বন্টন নিশ্চিত করা যায় (D ₅₀ ≈ 50 μm)।
পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ: উৎপাদন কর্মশালাকে ডি- স্তরের পরিচ্ছন্ন এলাকার মান (তাপমাত্রা 18-26 ডিগ্রি, আর্দ্রতা 45-65%, ধূলিকণার সংখ্যা 3.5 মিলিয়ন/মি ³ এর চেয়ে কম বা সমান) পূরণ করতে হবে।
প্রণয়ন প্রক্রিয়া নকশা
ভেজা দানাদার প্রক্রিয়া
মেশানো: 1:5:3 অনুপাতে ল্যাকটোজ এবং MCC-তে Sermorelin দ্রবণ যোগ করুন এবং 100 rpm-এ 10 মিনিটের জন্য মেশান।
গ্রানুলেশন: আঠালো যোগ করুন (5% পলিভিনাইলপাইরোলিডোন K30 ইথানল দ্রবণ) এবং 150 rpm এ নাড়ুন যতক্ষণ না নরম উপাদান "হাতে একটি বল তৈরি করে এবং হালকা চাপে ছড়িয়ে না যায়"।
শুকানো: ভেজা কণাগুলিকে একটি তরলযুক্ত বেড ড্রায়ারে রাখুন, আর্দ্রতার পরিমাণ 3.0% এর চেয়ে কম বা সমান না হওয়া পর্যন্ত 60 ডিগ্রিতে গরম বাতাস দিয়ে শুকিয়ে নিন এবং 20টি জালের চালনি দিয়ে ছেঁকে নিন।
মোট মিশ্রণ: CCNa (3%) এবং MgSt (1%) যোগ করুন এবং বিষয়বস্তুর অভিন্নতা নিশ্চিত করতে 20 rpm-এ 15 মিনিটের জন্য মেশান (RSD 5% এর কম বা সমান)।
শুকনো দানাদার প্রক্রিয়া (বিকল্প পরিকল্পনা)
তাপ সংবেদনশীল কাঁচামাল বা আর্দ্রতার প্রতি সংবেদনশীল সূত্রগুলির জন্য উপযুক্ত:
প্রাক টিপে: মিশ্রিত করুনSermorelin ক্যাপসুলঅক্জিলিয়ারী উপকরণ সহ এবং একটি বেলন প্রেস (চাপ 10-15 MPa) ব্যবহার করে পাতলা শীটে চাপুন।
চূর্ণ: একটি ঘূর্ণন চালনী (0.8-1.2 মিমি ছিদ্রযুক্ত ছিদ্রযুক্ত) দিয়ে পাতলা শীটটিকে কণাতে চূর্ণ করুন।
পুরো শস্য: লুব্রিকেন্ট যোগ করুন, একটি 40 জালের চালনী দিয়ে পুরো শস্য ছেঁকে নিন এবং কণার আকার বন্টন নিয়ন্ত্রণ করুন (D ₁₀ 0.3 মিমি এর চেয়ে বড় বা সমান, D ₉₀ 1.5 মিমি এর চেয়ে কম বা সমান)।
ক্যাপসুল ভর্তি এবং প্যাকেজিং
ফিলিং ইকুইপমেন্ট: সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন (যেমন ZP-35B টাইপ) ব্যবহার করা হয়, যার ফিলিং নির্ভুলতা ± 2% এবং ফিলিং ভলিউমের পার্থক্য 5% এর কম বা সমান।
ক্যাপসুল স্পেসিফিকেশন: ডোজ অনুযায়ী আকার 0 (লেবেলযুক্ত পরিমাণ 0.3 গ্রাম) বা আকার 00 (লেবেলযুক্ত পরিমাণ 0.5 গ্রাম) শক্ত ক্যাপসুল চয়ন করুন।
প্যাকেজিং উপকরণ
অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং: ঔষধি পলিভিনাইল ক্লোরাইড (PVC) হার্ড শীট/অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল (PTP) ফোস্কা প্যাকেজিং, আর্দ্রতা প্রতিরোধ এবং আলো পরিহার নিশ্চিত করে;
বাইরের প্যাকেজিং: 300 গ্রাম সাদা কার্ডবোর্ডের বাক্স, ওষুধের নাম, ব্যাচ নম্বর, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ এবং সতর্কতা বার্তা "25 ডিগ্রির নিচে শুকনো স্টোরেজ" সহ মুদ্রিত।
মান নিয়ন্ত্রণের মূল পয়েন্ট
কাঁচামালের মান নিয়ন্ত্রণ
বিশুদ্ধতা সনাক্তকরণ: HPLC পদ্ধতি (C18 কলাম, মোবাইল ফেজ অ্যাসিটোনিট্রিল ওয়াটার টিএফএ, সনাক্তকরণ তরঙ্গদৈর্ঘ্য 214 এনএম) ব্যবহার করা হয়েছিল, যার প্রধান পিক এলাকা অনুপাত 99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান।
সম্পর্কিত পদার্থ: অবক্ষয় পণ্যগুলিকে বাধ্যতামূলক অবক্ষয় পরীক্ষার (অ্যাসিড, ক্ষার, জারণ, উচ্চ তাপমাত্রা, আলো) দ্বারা চিহ্নিত করা হয়, একক অমেধ্য 2.0% এর কম বা সমান এবং মোট অমেধ্য 5.0% এর কম বা সমান।
অবশিষ্ট দ্রাবক: হেডস্পেস জিসি পদ্ধতিটি আইসিএইচ নির্দেশিকা অনুসারে সীমা সহ ইথানল এবং অ্যাসিটোনিট্রিলের মতো অবশিষ্ট পদার্থ সনাক্ত করতে ব্যবহৃত হয় (ইথানল 5000 পিপিএমের চেয়ে কম বা সমান, অ্যাসিটোনিট্রিল 410 পিপিএমের চেয়ে কম বা সমান)।
ফর্মুলেশনের মধ্যবর্তী নিয়ন্ত্রণ
কণা বৈশিষ্ট্য:
বিশ্রামের কোণ: 40 ডিগ্রির কম বা সমান (ভাল তরলতা);
কার্ল সূচক: 15-25% (মধ্যম সংকোচনযোগ্যতা);
ভঙ্গুরতা: 1.0% এর কম বা সমান (পরিবহন ক্ষতি এড়াতে)।
বিষয়বস্তুর অভিন্নতা: নির্ধারণের জন্য 10টি ক্যাপসুল নিন, RSD 5% এর থেকে কম বা সমান (চীনা ফার্মাকোপিয়া 2025 সাধারণ নিয়ম 0941)।
সমাপ্ত পণ্য মানের মান
| টেস্ট আইটেম | পদ্ধতি | স্ট্যান্ডার্ড |
| চেহারা | ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন | সাদা বা বন্ধ সাদা কণা, কোন দৃশ্যমান বিদেশী বস্তু নেই |
| ভেরিয়েশন | ওজন পদ্ধতি | ±5%(n=20) |
| বিচ্ছিন্নতার সময়সীমা | ঝুলন্ত ঝুড়ি পদ্ধতি | 30 মিনিটের কম বা সমান (কৃত্রিম গ্যাস্ট্রিক রস) |
| দ্রবীভূতকরণ | প্যাডেল পদ্ধতি (50 rpm, pH 1.2 বাফার সমাধান) | 80% এর চেয়ে বেশি বা সমান (45 মিনিট) |
| মাইক্রোবিয়াল সীমা | পেট্রি ডিশ পদ্ধতি | মোট বায়বীয় ব্যাকটেরিয়া গণনা 1000 CFU/g এর থেকে কম বা সমান, ছাঁচ এবং খামির গণনা 100 CFU/g এর থেকে কম বা সমান |
ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন
ইঙ্গিত, ব্যবহার এবং ডোজ
গ্রোথ হরমোনের ঘাটতি সহ শিশু: প্রস্তাবিত ডোজ হল 0.03 মিলিগ্রাম/কেজি/দিন, 6-12 মাস ঘুমানোর আগে ত্বকের নিচের অংশে দেওয়া হয়, যা উচ্চতা বৃদ্ধির হারকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করতে পারে (গড় 4-6 সেমি/বছর বৃদ্ধি)।
প্রাপ্তবয়স্ক-বার্ধক্য বিরোধী গবেষণা: ডোজ 0.1-0.3 mg/d, মৌখিক ক্যাপসুলগুলিকে শোষণকারী (যেমন পিত্ত লবণ) এর সাথে একত্রিত করতে হবে, যা পেশীর ভর উন্নত করতে পারে এবং শরীরের চর্বি শতাংশ কমাতে পারে (ক্লিনিকাল ট্রায়ালে শরীরের চর্বি 2-3% হ্রাস দেখানো হয়েছে)।
প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া পর্যবেক্ষণ
সাধারণ প্রতিক্রিয়া: ইনজেকশন সাইটে লালভাব এবং ফোলাভাব (5-10%), মাথাব্যথা (3-5%), জয়েন্টে ব্যথা (2-3%), বেশিরভাগই ক্ষণস্থায়ী এবং ওষুধ বন্ধ করার প্রয়োজন হয় না।
গুরুতর ঝুঁকি: বিরল এলার্জি প্রতিক্রিয়া (ঘটনা<0.1%), requiring emergency equipment with adrenaline.
Contraindications: Sermorelin বা GHRH এ অ্যালার্জিযুক্ত ব্যক্তি, সক্রিয় টিউমার রোগী এবং গর্ভবতী মহিলাদের জন্য নিষিদ্ধ।
ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া
গ্লুকোকোর্টিকয়েডের সাথে সম্মিলিত ব্যবহার: জিএইচ প্রভাবের বিরোধিতা করতে পারে এবং কমপক্ষে 4 ঘন্টার ব্যবধানে পরিচালনা করা উচিত।
যৌন হরমোনগুলির সাথে সম্মিলিত ব্যবহার: সমন্বয়গতভাবে বৃদ্ধিকে উন্নীত করতে পারে, তবে হাড়ের বয়সের অগ্রগতি নিরীক্ষণ করা প্রয়োজন (এপিফাইসিসের অকাল বন্ধ হওয়া এড়াতে)।
অ্যান্টিপিলেপটিক ওষুধ (যেমন ফেনাইটোইন সোডিয়াম) সহ প্রশাসন রক্তের ঘনত্ব হ্রাস করতে পারেSermorelin ক্যাপসুলএবং ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন।
বাজার প্রবণতা এবং খরচ বিশ্লেষণ
খরচ রচনা
| খরচ আইটেম | অনুপাত | নির্দেশনা |
| API (সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান) | 45% | উচ্চ বিশুদ্ধতার সারমোরেলিনের দাম প্রায় $4000/g |
| আনুষাঙ্গিক | 15% | ল্যাকটোজ এবং এমসিসির মতো বাল্ক কাঁচামালের স্থিতিশীল দাম |
| প্যাকেজিং | 10% | ফোস্কা প্যাকেজিংয়ের খরচ প্রতি ক্যাপসুল প্রায় $0.02 |
| উৎপাদন | 20% | জিএমপি ওয়ার্কশপে একটি একক ব্যাচের খরচ প্রায় $5000 |
| R&D | 10% | প্রাক ক্লিনিকাল গবেষণা এবং নিবন্ধন খরচ ভাগাভাগি |
গরম ট্যাগ: sermorelin ক্যাপসুল, সরবরাহকারী, নির্মাতারা, কারখানা, পাইকারি, ক্রয়, মূল্য, বাল্ক, বিক্রয়ের জন্য