Methoxypolyethylene Glycol নিরাপদ?

মেথোক্সিপলিথিলিন গ্লাইকল(MPEG) ব্যাপকভাবে বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশন সহ একটি নিরাপদ যৌগ হিসাবে বিবেচিত হয়। এক ধরনের পলিমার খাদ্য, সৌন্দর্যের যত্নের পণ্য, ওষুধ এবং অন্যদের মতো ব্যবসায় ব্যাপকভাবে ব্যবহার করে। MPEG তার অ-বিষাক্ত প্রকৃতির জন্য পরিচিত এবং এতে জ্বালাপোড়ার সম্ভাবনা কম, এটি বিভিন্ন ব্যক্তিগত যত্ন এবং প্রসাধনী পণ্যগুলিতে অন্তর্ভুক্তির জন্য উপযুক্ত করে তোলে। উপরন্তু, এটি খাদ্য এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশনেও ব্যবহার করা হয়।

এর নিরাপদ ব্যবহার নিশ্চিত করতে, প্রস্তাবিত ঘনত্বের সীমা মেনে চলা এবং নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা মেনে চলা গুরুত্বপূর্ণ। একটি নিরাপদ কাজের পরিবেশ বজায় রাখার জন্য যথাযথ হ্যান্ডলিং এবং ব্যবহার প্রোটোকল অনুসরণ করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। MPEG বা অন্য কোন রাসায়নিক যৌগ ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত যেকোন সম্ভাব্য বিপদ প্রশমিত করার জন্য একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ ঝুঁকি মূল্যায়ন করাও বাঞ্ছনীয়। সামগ্রিকভাবে, যখন দায়িত্বের সাথে এবং নিরাপত্তা নির্দেশিকা অনুসারে ব্যবহার করা হয়, MPEG বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশনে কার্যকরভাবে এবং নিরাপদে ব্যবহার করা যেতে পারে।

কিভাবে methoxypolyethylene glycol এর বিষাক্ততা মূল্যায়ন করা হয়?

নিরাপত্তা এবং বিষাক্ততাmethoxypolyethylene glycol(mPEG) বিভিন্ন পরীক্ষা এবং ব্যবস্থার মাধ্যমে মূল্যায়ন করা হয়:

প্রাণী অধ্যয়ন - তীব্র এবং দীর্ঘস্থায়ী mPEG এক্সপোজার ইঁদুর, কুকুর এবং কখনও কখনও প্রাইমেটদের মধ্যে বিষাক্ততার লক্ষণগুলি সন্ধান করার জন্য পরীক্ষা করা হয়। অঙ্গ, টিস্যু, শরীরের ওজন, খাদ্য গ্রহণ এবং আরও অনেক কিছুর উপর প্রভাব মূল্যায়ন করা হয়।

সাইটোটক্সিসিটি - 50% কোষের মৃত্যুর (IC50) কারণ নির্ধারণের জন্য কোষ সংস্কৃতিগুলি বিভিন্ন এমপিইজি ঘনত্বের সংস্পর্শে আসে। এটি নিরাপদ ডোজ রেঞ্জ সনাক্ত করে।

ইমিউনোজেনিসিটি - একটি ইমিউন প্রতিক্রিয়া ট্রিগার করার সম্ভাব্যতা প্রাণীর মডেলগুলিতে অ্যান্টিবডি বিকাশের সন্ধান করে পরীক্ষা করা হয়। ইমিউনোজেনিসিটির অভাব কাঙ্ক্ষিত।

ফার্মাকোকিনেটিক্স - শোষণ, বিতরণ, বিপাক এবং রেচন mPEG প্রশাসনের পরে পরিমাপ করা হয়। এই ডেটা উপযুক্ত ডোজ এবং ঝুঁকির কারণ নির্ধারণ করতে সাহায্য করে।

কার্সিনোজেনিসিটি এবং জিনোটক্সিসিটি - সম্ভাব্য ক্যান্সার-সৃষ্টিকারী মিউটেশন বা স্বল্প এবং দীর্ঘমেয়াদী এমপিইজি এক্সপোজার থেকে ডিএনএ ক্ষতির জন্য পরীক্ষা।

ডোজ অধ্যয়ন পুনরাবৃত্তি করুন - দীর্ঘস্থায়ী এমপিইজি এক্সপোজারের প্রভাবগুলি মূল্যায়ন করতে বর্ধিত সময়ের মধ্যে একাধিক সামঞ্জস্যপূর্ণ ডোজ দেওয়া হয়।

অবক্ষয় পণ্য - mPEG ভাঙ্গন থেকে প্রাপ্ত যে কোনো যৌগ নিরাপত্তার জন্য মূল্যায়ন করা হয়।

কম্বিনেশন প্রোডাক্ট - যদি mPEG অন্যান্য উপাদানের সাথে একটি ফর্মুলেশনের অংশ হয়, তাহলে তাদের মিথস্ক্রিয়া মূল্যায়ন করা হয়। এই বিস্তৃত পরীক্ষার মাধ্যমে mPEG মূল্যায়ন করে, বিজ্ঞানীরা কোনো ঝুঁকি চিহ্নিত করতে এবং নিরাপত্তা সীমা নির্ধারণ করতে এর বিষাক্ততার প্রোফাইলকে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে চিহ্নিত করতে পারেন।

মেথোক্সিপলিথিলিন গ্লাইকোল কি শরীরে জৈব জমা হয়?

না,methoxypolyethylene glycol(mPEG) এর রাসায়নিক এবং ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যের কারণে শরীরে উল্লেখযোগ্যভাবে জৈব জমা হয় না:

1. উচ্চ জল দ্রবণীয়তা - mPEG অত্যন্ত জল দ্রবণীয় যা চর্বি টিস্যু মধ্যে সঞ্চয় বাধা দেয়. জৈব জৈব যৌগগুলি সাধারণত চর্বি দ্রবণীয় হয়।

2.আণবিক ওজন - 20 এর নিচে কম আণবিক ওজন mPEGs,000 Da তৈরি হওয়ার পরিবর্তে কিডনি দ্বারা সহজেই পরিষ্কার হয়।

3. মেটাবলিজম - mPEG ব্যাপকভাবে বিপাকিত হয় না এবং অন্যান্য যৌগগুলিতে বিভক্ত হয়। এটি নির্গত হলে রাসায়নিকভাবে অক্ষত থাকে।

4. মলত্যাগ - mPEGs প্রাথমিকভাবে মূত্রে অপরিবর্তিত নির্মূল করা হয় এবং প্রায় 24 ঘন্টা বা তারও কম সময় মলত্যাগ করা হয়। এটি শারীরিক ধারণ প্রতিরোধ করে।

5. কম প্রোটিন বাঁধাই - mPEG রক্ত ​​এবং টিস্যুতে ন্যূনতম প্রোটিন বাঁধাই প্রদর্শন করে। এটি প্রোটিনের উপর বিচ্ছিন্ন হয় না।

6. ডোজিং - এমপিইজির উল্লেখযোগ্য জৈব সংগ্রহের জন্য মাস বা বছর ধরে দীর্ঘস্থায়ী উচ্চ মাত্রার প্রয়োজন হবে, যা থেরাপিউটিকভাবে ঘটে না।

যদিও ত্বকে এবং হাড়ের ম্যাট্রিক্সে ছোটখাটো জমা হতে পারে অত্যধিক উচ্চ বার বার ডোজ নেওয়ার পরেmethoxypolyethylene glycol(mPEG), এটা মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ যে এই উদ্বেগ চরম পরিস্থিতিতে দেখা দেয়। সাধারণ ফার্মাকোলজিকাল ডোজগুলিতে, এমপিইজি শরীরে গঠনের বিষয়ে কোনও ক্লিনিক্যালি দেখায়নি। গবেষণায় দেখা গেছে যে এমপিইজি স্বাভাবিক বিপাকীয় প্রক্রিয়ার মাধ্যমে শরীর থেকে সহজেই শোষিত এবং নির্মূল হয়। তাই, যখন উপযুক্ত মাত্রায় ব্যবহার করা হয়, এমপিইজিকে ফার্মাসিউটিক্যালস, প্রসাধনী এবং খাবারের মতো শিল্পে বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশনের জন্য নিরাপদ বলে মনে করা হয়। এই শিল্পগুলিতে এমপিইজির নিরাপদ ব্যবহার নিশ্চিত করার জন্য সুপারিশকৃত ডোজগুলি মেনে চলা এবং নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা অনুসরণ করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

Methoxypolyethylene glycol নিরাপত্তার FDA মূল্যায়ন কি?

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মেথোক্সিপলিথিলিন গ্লাইকল (এমপিইজি) কে সাধারণভাবে বর্তমান তথ্যের ভিত্তিতে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে ব্যবহারের জন্য নিরাপদ বলে মনে করে:

(1)GRAS শ্রেণীবিভাগ - mPEGs সাধারণত 1g/দিন পর্যন্ত খাবারে ব্যবহারের জন্য নিরাপদ (GRAS) অবস্থা হিসাবে স্বীকৃত।

(2)অনুমোদিত ফর্মুলেশন - 20 টিরও বেশি mPEG-যুক্ত ইনজেকশন এবং মৌখিক ফর্মুলেশনগুলি FDA অনুমোদিত হয়েছে, যা গ্রহণযোগ্য বিষাক্ততার প্রোফাইল নির্দেশ করে৷

(3)ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতা - কয়েক দশকের ক্লিনিকাল ব্যবহার এবং পরীক্ষার ফলে আণবিক ওজনের বিস্তৃত পরিসরে এমপিইজিগুলির সাথে উল্লেখযোগ্য নিরাপত্তা সমস্যা প্রকাশ পায়নি।

(4) সীমিত বিপাক - এমপিইজি ব্যাপকভাবে বিপাকের মধ্যে বিভক্ত নয়, বিষাক্ত ডেরিভেটিভের ঝুঁকি হ্রাস করে।

(5) রেচন - এমপিইজিগুলি প্রস্রাবের মাধ্যমে শরীর থেকে দ্রুত পরিষ্কার করা হয় সময়ের সাথে সাথে তৈরি না করে।

(6) কম বিষাক্ততা - পশুর বিষাক্ততা পরীক্ষায় mPEGs-এর সাথে ন্যূনতম পদ্ধতিগত বিষাক্ততা, নিউরোটক্সিসিটি, ইমিউনোজেনিসিটি ঝুঁকি দেখায়।

(7)বায়োকম্প্যাটিবিলিটি - mPEGs জৈবিক উপাদানগুলির সাথে খুব কম মিথস্ক্রিয়া এবং হস্তক্ষেপ প্রদর্শন করে।

এর মানে অনেকটাই খেয়াল রাখতে হবে যে নিরাপত্তাmethoxypolyethylene glycol(mPEG) এই যৌগ ধারণকারী আইটেম বিভিন্ন সংজ্ঞা মধ্যে স্থানান্তর করতে পারে. তাই, এফডিএ পরামর্শ দেয় যে প্রতিটি নির্দিষ্ট এমপিইজি-যুক্ত আইটেম তার নিরাপত্তা প্রোফাইল নিশ্চিত করার জন্য পৃথক পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়। এই অংশে প্রত্যাশিত বৈচিত্র্য এবং এমপিইজি আইটেমগুলির বিশদ বিবরণের কারণে।

অধিকন্তু, কিডনি সংক্রমণে আক্রান্ত ব্যক্তিদের জন্য সুরক্ষাগুলি অপরিহার্য হতে পারে, কারণ তারা তাদের শরীর থেকে যথাযথভাবে এমপিইজি নিষ্কাশন করতে অক্ষম হবে। ঘনিষ্ঠভাবে পর্যবেক্ষণ করা এবং পরিমাপের পরিবর্তনগুলি এই ধরনের ক্ষেত্রে সম্ভাব্য বিপদগুলি কমানোর জন্য প্রত্যাশিত হতে পারে।

বলা হচ্ছে, এমপিইজিগুলি সাধারণত বিভিন্ন অ্যাপ্লিকেশনে নিরাপত্তার একটি প্রমাণিত ইতিহাস দেখিয়েছে। যখন যথাযথভাবে এবং প্রস্তাবিত নিয়মের মধ্যে ব্যবহার করা হয়, এমপিইজি ব্যবহারের জন্য নিরাপদ হিসাবে দেখা যেতে পারে। একইভাবে যেকোন যৌগের সাথে, প্রশাসনিক নিয়মগুলি পালন করা এবং কাস্টমাইজড কাউন্সেল এবং পরামর্শের জন্য চিকিৎসা যত্ন বিশেষজ্ঞদের সাথে কথা বলা মৌলিক।

তথ্যসূত্র:

এজেন্সি, PMH, 1990. ড্রাগ পণ্যে পলিথিন গ্লাইকলের ব্যবহার।

Fishburn, CS, 2013. PEGylation-এর ফার্মাকোলজি: PK-এর সাথে PD-এর ভারসাম্য তৈরি করে অভিনব থেরাপিউটিকস তৈরি করা। জার্নাল অফ ফার্মাসিউটিক্যাল সায়েন্স, 102(10), পিপি।{3}}।

হ্যারিস, জেএম, চেস, আরবি, 2003. ফার্মাসিউটিক্যালসের উপর পেজিলেশনের প্রভাব। নাট। রেভ. ড্রাগ ডিসকভ. 2, 214-221।

Jevševar, S., Kunstelj, M., Porekar, VG, 2010. থেরাপিউটিক প্রোটিনের PEGylation. বায়োটেকনোল। জে. 5, 113-128।

Turecek, PL, Bossard, MJ, Schoetens, F., Ivens, IA, 2016. বায়োফার্মাসিউটিক্যালসের PEGylation: অনুমোদিত ওষুধের রসায়ন এবং নন-ক্লিনিক্যাল নিরাপত্তা তথ্যের পর্যালোচনা। জে ফার্ম। বিজ্ঞান 105, 460-475।

ভ্যান ব্রান্ট, জে., 2001. কখনও কখনও পরিবর্তনগুলি আরও ভাল-পিইজিলেশনের জন্য যৌগের বৈশিষ্ট্যগুলিকে পরিবর্তন করে, বন্টন, ক্ষমতা এবং ইমিউনোজেনিসিটি পরিবর্তন করে। সিগন্যাল ম্যাগ।